En la actualidad, la opinión pública
es conocedora de los avatares que vive la experimentación con especies
animales, incluida la humana.
Esto se debe tanto al lento pero creciente interés de la ciudadanía
por el acontecer del mundo científico como a la crueldad de algunas
técnicas de experimentación animal, que han alarmado y escandalizado
a todos.
Esta toma de conciencia de la especie humana por el derecho que tienen las demás especies animales al bienestar ha obligado a los poderes públicos a regular los procedimientos por los que es posible desarrollar experimentos con especies animales;esta regulación es mucho más estricta y prolija cuando se trata de la especie humana.
En el marco de directivas europeas sobre esta
materia, en España se han dictado normas de carácter básico
(Ley 25/1990 y Real Decreto 561/1993 para la especie humana; Real Decreto 223/1988
para el resto de especies), dejando para las Comunidades Autónomas el
desarrollo de las mismas.
Ambos reales decretos establecen la creación
de Comités de Ética en los centros donde se ejecutan proyectos
que requieran la
experimentación con especies animales incluida la humana; estos comités
son los responsables de verificar que los procedimientos de experimentación
seguidos en sus centros se ajusten a la legalidad vigente sobre esta materia.
Por lo que concierne a la experimentación con humanos, el desarrollo normativo llevado a cabo por las Comunidades Autónomas es casi completo. En este ámbito, la Declaración de Helsinki de 1964 y sus posteriores enmiendas han facilitado esta labor.
No obstante, la situación es totalmente
opuesta en lo que respecta a la experimentación con otras especies animales,
ya que pocas
comunidades autónomas han hecho uso de sus competencias normativas creando
los Comités de Ética de los centros en los que se
desarrollan este tipo de proyectos.
Cuando estos proyectos educativos y de investigación se llevan a cabo en centros de Enseñanza Secundaria, el vacío legal es aún mayor.
Desde los Colegios Oficiales territoriales de Biólogos se ha constatado que la ausencia de desarrollo normativo sobre estamateria tiene repercusiones negativas sobre los profesionales involucrados en este tipo de proyectos, ya sean educativos o de investigación.
Uno de estos inconvenientes es la dificultad para obtener certificaciones relativas a la buena práctica en el uso de animales de experimentación, que cada vez con mayor frecuencia solicitan revistas científicas y organismos que subvencionan o financian proyectos de investigación.
Otro inconveniente detectado es la ausencia de respaldo institucional que sienten algunos profesores ante las reticencias y dudas que puedan plantearles sus alumnos sobre la buena práctica en el uso de las especies animales con fines educativos y formativos.
Por otra parte, los colegios profesionales tienen,
entre otras, la función de regular las actividades profesionales de sus
miembros.
No cabe duda que los biólogos son profesionales competentes en docencia
e investigación; así pues, es legítima la voluntad de los
Colegios Oficiales territoriales de Biólogos de regular los aspectos
relativos a la buena práctica en experimentación con especies
animales, incluida
la humana, siempre que dicha regulación colegial no contradiga la promulgada
por la administración competente en esta materia.
A fin de cubrir aquellos vacíos antes
señalados y de acuerdo con las competencias propias de los colegios profesionales,
a propuesta de sus respectivas Junta de Gobierno, los Colegios Oficiales territoriales
de Biólogos han aprobado este reglamento , que en modo alguno pretende
usurpar las competencias que sobre esta materia tienen las administraciones
competentes en la misma ni tampoco dar pie a un posible
abandono de su responsabilidad en cumplir las leyes y facilitar su cumplimiento.
De este reglamento hay que destacar dos aspectos.
El primero es el de la independencia de los Comités de Evaluación
que han de evaluar los procedimientos de experimentación con animales
de un proyecto, ya sea de investigación o educativo. Esta es una diferencia
sustancial
respecto los Comités de Ética regulados hasta ahora por los poderes
públicos, puesto que dichos comités pertenecen al mismo centro
en
el que se desarrolla el proyecto. El segundo aspecto a destacar es la garantía
de la confidencialidad de la información confiada a los Colegios Oficiales
territoriales de Biólogos; esta garantía viene avalada por la
experiencia acumulada en preservar el secreto de los proyectos
sometidos a visado colegial.
PARTE II:
1. Objeto
1.1. El objeto de este reglamento es el de regular el procedimiento colegial por el que se certifica que el protocolo de experimentación con empleo de animales de un proyecto de investigación o de formación se ejecutará de acuerdo con la legislación autonómica sobre esta materia o con la estatal, cuando aquélla no exista o no esté desarrollada.
2. Definiciones
2.1. Centro: Las universidades, los centros
de investigación y los centros de Educación Secundaria Obligatoria,
Bachillerato y Formación Profesional, tanto públicos como privados.
2.2. Animal: Organismo vivo, vertebrado o invertebrado, que pertenece al reino
Animalia, de acuerdo con la clasificación establecida por T. Cavalier-Smith
en su obra “A revised six-Kingdom system of life” publicada en Biological
Reviews 73 (2), 203-266.1998.
2.3. Especies
2.3.1. Los animales de experimentación provenientes de establecimientos
de cria o suministro de las especies previstas por la legislación vigente.
2.3.2. El resto de especies, excepto la humana.
2.3.3. La humana.
2.4. Experimentador: Investigador o profesor con título universitario
superior, solicitante del Certificado y responsable en algún grado del
desarrollo del proyecto objeto de este reglamento.
2.5. Colegiado: Experimentador que es miembro, y está al corriente de
pago, de cualquiera de los Colegios Oficiales territoriales de Biólogos.
2.6. Experimentación: utilización de un animal con finalidades
educativas o científicas, tanto de investigación como de desarrollo.
2.7. Procedimiento de experimentación. Este procedimiento de experimentación
deberá contener en todo caso:
- nombre del centro en el que se realiza el procedimiento de experimentación,
así como su dirección postal.
- nombre del experimentador, su titulación académica y en su caso,
su identificación como colegiado.
- especie y, en su caso establecimiento de cría o suministro; origen
de los animales cuando no sean adquiridos en ningún establecimiento..
- número exacto de animales de experimentación a emplear en el
proyecto
- diseño estadístico del experimento con animales.
- duración del experimento.
- justificación de que no existen otras alternativas experimentales que
permitan alcanzar los mismos objetivos experimentales, evitando el uso de animales
o reduciendo su número.
- el protocolo experimental, incluyendo el certificado de idoneidad del sistema
de mantenimiento de los animales, los procedimientos de eliminación del
dolor, sufrimiento o angustia, el mantenimiento de vida posterior a la experimentación,
la reutilización de animales, la liberación de los mismos, el
sistema de seguimiento del animal una vez liberado, el sistema de producir su
muerte y la eliminación de sus restos.
- La administración al animal de substancias tóxicas, radiactivas
o agentes recombinantes que exijan un tratamiento especial de los residuos o
de los propios animales.
- Si se trata de un trabajo original o se está desarrollando un protocolo
publicado previamente.
- Copia autentificada de los certificados mediante los que la autoridad competente
concede autorizaciones específicas sobre la materia.
2.8. Área de conocimiento: Cualquiera de las definidas oficialmente.
2.9. Certificado: Documento que acredita la buena práctica de experimentación
con especies animales, incluida la humana, de un procedimiento concreto de experimentación.
2.10. Evaluadores: Todos y cada uno de los miembros de los Comités de
Evaluación nombrados al efecto.
3. Confidencialidad
Los Colegios Oficiales territoriales de Biólogos garantizan la confidencialidad de los procedimientos de experimentación recibidos, así como de la composición de sus Comités de Evaluación definidos en este reglamento.
4. Plazo de emisión del Certificado
En un plazo máximo de dos semanas, el coordinador de la Comisión de Experimentación Humana y Animal remitirá por fax dicho certificado. Su original se enviará por correo certificado.
5. Idioma del Certificado
El Certificado (Anexo 2) se emitirá en castellano, si no se indica lo contrario. En ese caso, el coordinador de la Comisión de Experimentación Humana y Animal emitirá dicho certificado en cualquiera de las otras lenguas oficiales en España o en inglés.
6. Tasa
La tasa para cada solicitud de emisión del Certificado es de 5.000 ptas / 30 Euros cuando el solicitante es colegiado. Para el solicitante que no sea colegiado, la tasa es de 10.000 ptas / 60 Euros por cada solicitud.
Estas tasas están destinadas enteramente a sufragar los gastos que supone la tramitación y emisión del Certificado.
La tasa debe abonarse en el momento de cursar
la solicitud.
COMISIÓN DE EXPERIMENTACIÓN HUMANA Y ANIMAL
7. Composición
La Comisión de Experimentación
Humana y Animal está formada por:
- Un representante de cada uno de los Colegios Oficiales territoriales de Biólogos,
nombrado por su respectiva Junta de Gobierno.
- Dos miembros designados por la Conferencia Española Decanos de Biología.
Estos órganos de gobierno podrán cesar a sus representantes en la Comisión de Experimentación Humana y Animal, a petición propia o por cualquier otra causa; en todo caso, deberán comunicarlo de inmediato a los órganos de gobierno de las otras entidades representadas en esta comisión.
8. Funciones
Las funciones de la Comisión de Experimentación Humana y Animal son:
8.1 Velar por el cumplimiento de este Reglamento.
8.2 Nombrar y cesar los miembros de los Comités de Evaluación
que han de evaluar el procedimiento de experimentación de cada proyecto.
8.3 Emitir el Certificado de los procedimiento de experimentación de
los proyectos que lo soliciten y cumplan los requisitos señalados en
este reglamento, de acuerdo con los informes de los miembros de los correspondientes
Comités de Evaluación.
8.4 Hacer las propuestas de actualización y modificación de este
reglamento a las Juntas de Gobierno de los Colegios Oficiales territoriales
de Biólogos.
8.5. Aprobar el informe anual de actividades de la Comisión.
8.6. Otras funciones que se le puedan atribuir en el futuro.
9.- Periodicidad de las reuniones
En el mes de enero de cada año se reunirá el pleno de miembros de la Comisión de Experimentación Humana y Animal, que aprobará el informe preparado por el coordinador. En esta reunión se producirá el relevo del coordinador de la misma.
Este informe deberá contener la relación
de peticiones de Certificado, la relación de candidatos a formar parte
de los Comités de Evaluación y en su caso, las propuestas de mejora
y cambio de este reglamento, tanto propias como las emitidas por los miembros
de los Comités de Evaluación.
COORDINADOR DE LA COMISIÓN DE EXPERIMENTACIÓN HUMANA Y ANIMAL
10. Funciones
Sus funciones son:
10.1. Resolver los informes de los Comités
de Evaluación según lo propuesto en este Reglamento y, en consecuencia,
remitir el Certificado o bien la comunicación denegatoria del mismo,
en nombre de la Comisión de Experimentación Humana y Animal.
10.2. Elaborar la propuesta de informe anual de la Comisión de Experimentación
Humana y Animal, enviar esta propuesta a los miembros de dicha Comisión
antes de finalizar el año natural y remitir el informe finalmente aprobado
por la Comisión a los órganos de gobierno de las entidades representadas
en la misma.
10.3. Custodiar la documentación que se le remita desde los Colegios
Oficiales territoriales de Biólogos, manteniendo en todo caso la confidencialidad
de la misma. Al finalizar su año de servicio como coordinador, debe devolver
la referida documentación a los Colegios Oficiales territoriales de Biólogos
que en su día se la remitieron.
Uno de los miembros de la Comisión de Experimentación Humana y Animal actuará como coordinador de la misma.
Este coordinador dará puntual cuenta de sus actuaciones a todos los miembros de la Comisión.
Cada año se producirá el relevo
del coordinador, de acuerdo con el orden alfabético del primer apellido
de los miembros de esta Comisión.
COMITÉS DE EVALUACIÓN
11. Definición
Es un conjunto de al menos tres especialistas del área de conocimiento relacionada con la que corresponde al proyecto presentado, o área de conocimiento afín.
12. Funciones
Se atribuyen a los Comités de Evaluación las siguientes funciones:
12.1 Emitir un informe sobre la idoneidad del
procedimiento de experimentación animal de un proyecto, de acuerdo con
este reglamento.
12.2 Proponer a la Comisión de Experimentación Humana y Animal
modificaciones de este reglamento para su mejora.
13. Candidatos a ser Evaluadores
A 30 de junio y 31 de diciembre de cada año, los Colegios Oficiales territoriales de Biólogos propondrán a la Comisión de Experimentación Humana y Animal un número indefinido de candidatos a ser evaluadores, acompañando su propuesta de un curriculum abreviado de cada candidato y de una carta de aceptación de los candidatos a formar parte de los Comités de Evaluación y a actuar de acuerdo con este reglamento.
De entre este conjunto de candidatos, el coordinador de la Comisión de Experimentación Humana y Animal elegirá y nombrará a quienes conformen el Comité de Evaluación que evalúe el procedimiento de experimentación de un proyecto.
PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO
14. Procedimiento
La obtención del Certificado se hará siguiendo el siguiente procedimiento.
14.1. El experimentador remitirá al Colegio Oficial territorial de Biólogos que le corresponda el procedimiento de experimentación, en instancia dirigida a su decano (Anexo 1), acompañada de los datos correspondientes al procedimiento de experimentación del que se pide la emisión del Certificado.
La entrega de esta documentación puede efectuarse en mano, por fax, por correo postal o por correo electrónico.
14.2. La oficina de dicho colegio remitirá inmediatamente esta documentación al coordinador de la Comisión de Experimentación Humana y Animal, quien es el responsable de emitir el Certificado.
14.3 .El coordinador de la Comisión de Experimentación Humana y Animal elegirá por sorteo a tres miembros de entre los candidatos a evaluadores, que cumplan lo establecido en el artículo 11 de este reglamento y no estén directamente interesados en el proyecto del que se va a evaluar su procedimiento de experimentación.
14.4. El coordinador remitirá la documentación relativa a la solicitud del Certificado (Anexo 2) a los miembros elegidos para este Comité de Evaluación.
14.5. En un plazo máximo de 10 días cada evaluador emitirá su informe, que remitirá al coordinador de la Comisión de Experimentación Humana y Animal.
14.6. En el supuesto que los tres informes sean favorables, el coordinador remitirá el correspondiente Certificado.
14.7. En el supuesto de que alguno o algunos de los informes no fuera favorable, el coordinador emitirá dicho informe al solicitante, con el objeto de que éste pueda modificar su propuesta.
14.8. Si el solicitante no acepta modificar su propuesta inicial, el coordinador podrá decidir la re-evaluación de la solicitud, incluyendo en este caso la argumentación remitida por el solicitante.
14.9. Si el solicitante acepta modificar su propuesta inicial, dicha modificación será remitida a los miembros del Comité de Evaluación que informaron negativamente, a fin de que éstos, en un plazo máximo de 10 días, emitan su nuevo informe, que remitirán al coordinador.
14.10. Acabado este trámite, el coordinador emitirá el correspondiente Certificado o remitirá una carta al solicitante, comunicándole de manera motivada que su propuesta de procedimiento de experimentación no ha superado los criterios de evaluación.
14.11. El coordinador podrá resolver los supuestos no previstos en este reglamento, dando cuenta inmediata de ello a los demás miembros de la Comisión de Experimentación Humana y Animal e incluyendo estas circunstancias en su propuesta de informe anual.
14.12. Cada Comité de Evaluación
se disolverá una vez evaluado un procedimiento de experimentación.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera
Cada vez que se cree un nuevo Colegio Oficial territorial de Biólogos, su Junta de Gobierno podrá incorporar de inmediato su representante en la Comisión de Experimentación Humana y Animal.
Segunda
Los experimentadores responsables de trabajos
resultantes de proyectos que están en fase de ejecución a la entrada
en vigor de este reglamento podrán solicitar el correspondiente Certificado
en el plazo de 6 meses.