Editorial en el British Medical
Journal
11 Diciembre de 1999 (BMJ 1999;319) :
"La franqueza seguramente se va a dar en forma aún
más importante en el nuevo milenio que en el viejo.La
franqueza acerca de las limitaciones, dificultades, y fracasos
de la medicina en los sistemas de cuidados de la salud; franqueza
acerca de como las decisiones deben tomarse para poblaciones
e individuos; franqueza en cuanto a su distribución;
franqueza en cuanto a la contemplación de los procedimientos;
y franqueza en cuanto a la evidencia de beneficios, costos,
y riesgos en tratamientos.
Los políticos prefieren decisiones cerradas y obcecadas
a la transparencia y la responsabilidad, especialmente cuando
el dinero y la muerte están involucrados, pero deberán
cambiar."
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EL DIAGNÓSTICO MÉDICO EN
EEUU: UN CONFLICTO DE INTERESES
Las Nanoesferas
Las llamadas “nanocápsulas”
de cristal revestidas de oro (Gold-coated glass nanoshells),
pueden revelar la localización de tumores y después
destruirlos dentro de los próximos minutos por liberación
de calor.
Usar estas partículas para detectar y para destruir
tumores podría acelerar el tratamiento del cáncer
y reducir el uso de drogas potencialmente tóxicas.
Podría también hacer que el tratamiento fuera
más barato, dice Andre Gobin de la Rice University
en Houston, Tejas, quien ayudó a crear las partículas.
Jennifer West supervisor de Gobin en
el 2003 demostró que unas nanoesferas de silicona revestidas
de oro podrían destruir tumores en ratones, mientras
que dejaba el tejido normal intacto. Los vasos sanguíneos
que rodean los tumores son más porosos que los de tejidos
sanos, así que las esferas inyectadas en la circulación
sanguínea tienden a acumularse en los sitios donde
está el tumor. Iluminando el tumor con un láser
de infrarrojo cercano activa un “mar” de electrones
alrededor de los átomos del oro vía un proceso
llamado resonancia de plasmón superficial. Esto crea
calor, matando a todas las células cercanas.
Sin embargo, antes de que esto pueda
llevarse a cabo, los doctores primero tienen que cerciorarse
de que encuentren todos los lugares donde haya un tumor, lo
cual requiere una exploración con tecnología
MRI o CT. Esta etapa adicional puede significar visitas múltiples
al hospital y más drogas para el paciente.
Ahora el equipo ha demostrado cómo
“pellizcar” el tamaño de las nanoesferas
de modo que también se disperse algo de la radiación.
Esto significa que cualquier sitio con cáncer se “iluminará”
bajo rayos infrarrojos de baja intensidad, de forma que puedan
ser tratados con el láser. “Podemos utilizar
una sola partícula para cumplir con las dos tareas
y ninguna de las dos se ve muy afectada,” dice Gobin.
Para alcanzar esto, el equipo tuvo que
realizar un delicado acto de balance. Las esferas más
pequeñas convierten más radiación a calor,
lo que las hace mejores para destruir los tumores, pero las
más grandes dispersan más radiación,
la que es vital para la etapa de proyección de imagen.
Previamente, las esferas eran de 120 nanómetros de
diámetro, lo que significaba que dispersaba solamente
el 15 por ciento de la luz, y convertía el resto en
calor.
El equipo de West aumentó su tamaño a 140 nanómetros,
provocando que convirtieran un 67 por ciento de luz en calor,
y dispersara el 33 por ciento restante.
El equipo inyectó las nuevas
partículas en ratones con carcinoma de colon y utilizó
una técnica llamada tomografía óptica
de coherencia para probar su capacidad de actuar como agente
de proyección de imagen. Esto implica arrojar luz de
infrarrojo cercano de baja potencia sobre el tejido y después
medir donde regresa la luz dispersada. Encontraron que las
nanopartículas provocaban que se iluminara el tejido
del tumor un 56 por ciento de manera más potente que
en el tejido sano.
Entonces, el equipo aplicó un
laser infrarrojo de alta potencia a cada sitio con tumores
durante 3 minutos para calentar el tejido. Después
de algunas semanas, encontraron que los tumores habían
sido destruidos casi totalmente. Ochenta por ciento de los
ratones tratados, sobrevivieron durante más de siete
semanas, mientras que todos los ratones de control, que no
recibieron las nanocápsulas, murieron después
de tres semanas.
Puesto que el tomografía óptica
de coherencia penetra solamente hasta 2 milímetros,
la etapa de la proyección de la imagen será
solamente útil para localizar tumores cerca de la superficie,
tales como el cervical, de boca y los cánceres de piel,
dice Gobin. Sin embargo, el equipo planea modificar las nanocápsulas
de manera de que trabajen con radiación penetrante
más profunda, similar a las radiografías. Nanospectra
Biosciences con sede en Houston, que cofundara West, comenzará
los ensayos de las esferas en seres humanos durante los próximos
dos meses.
21 de junio de 2007
La
FDA hizo un seguimiento sobre las drogas contaminadas, pero
el rastro se perdió en China (I)
Pasta de dientes contaminada: Se piensa que proviene de China
Continúa
Ciencia y el interés privado: ¿El
señuelo de beneficios ha corrompido la investigación
biomédica?
Sheldon Krimksy inspira
un malestar profundo sobre el estado de la biomedicina
académica en las Ciencias en vinculación
con los Intereses Privados: Con el señuelo de los
beneficios, ¿la investigación biomédica
se ha vuelto corrupta? A través de capítulo
trás capítulo, él documenta una venalidad
que aturde , hechos delictivos, y el comportamiento cuestionable
de todas las clases de investigadores y de sus instituciones. Él
vincula los casos que cita a una preocupación cubierta
con una bóveda de los esfuerzos comerciales que
han transformado a las "normas éticas de investigadores
científicos y médicos."
Krimsky cree que la comercialización
distorsiona las bases éticas de la investigación
biomédica introduciendo conflictos de intereses
crónicos que conducen a un incrementado secreto,
resultados influenciados, y conocimientos comunes que se
ven disminuídos. Tales resultados son de hecho tema
de inquietud. Pero Krimsky argumenta que la ciencia de
interés público, -cuya eficacia requiere
de autonomía institucional e individual para favorecer
la desinteresada persecución del conocimiento-es
la muerte verdadera del capitalismo académico.
El ética se sesgó debido al
señuelo de los beneficios y las comodidades institucionales
mancha la fuente del conocimiento de la sociedad, la Universidad,
Krimsky escribe, poniendo en peligro nuestro "depósito
puro para el análisis crítico, desapasionado
e independiente." Por otra parte, las dudas sobre
la autonomía y el disinterés de la universidad
y de sus investigadores socavan la credibilidad de los
científicos cuando hablan hacia fuera en materias
de preocupaciones públicas.
El papel crítico de la universidad
como agente incentivador "es la suma total de su facultad
que elige ejercitar la la libertad académica para
beneficio de la sociedad." Los intereses fiscales,
la presión corporativa, y los nuevos estándares
para la investigación comercialmente viable proporcionan
la facultad a los empresarios de sentirse menos involucrada
al bienestar público que a las normas del comercio.
Krimsky aboga sobre la segregación
terminante entre el rol académico y el rol económico
de los investigadores de la facultad y sobre la separación
de la universidad de las instituciones comerciales como
los mecanismos de resucitación la ciencia para el
público. Para Krimsky, el restablecimiento de los
papeles tradicionales y los límites es la única
manera segura de prohibir los conflictos del interés
y de mantener la autonomía académica.
Academe
, Jul/Aug 2004 de Owen-Owen-Smith, Jason
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Propuestas sobre Seguridad
de los Medicamentos
The New York Times
GARDINER HARRIS
WASHINGTON, 20 de junio de 2006 — Después de
más de un año de calladas negociaciones, se
espera que dos senadores influyentes introduzcan una propuesta
legislativa dentro de semanas que podría cambiar drásticamente
la forma en cómo las drogas se ensayan y son aprobadas
en los Estados Unidos. Los senadores, Michael B. Enzi, republicano
de Wyoming y presidente de la Comisión de Salud, Educación,
Trabajo y Pensiones, y Edward M. Kennedy de Massachusetts,
demócrata, todavía rechazan hablar acerca de
la propuesta, dijeron representantes de ambos.
Pero los miembros de la comisión han
expuesto durante semanas los puntos para tratar con los representantes
de la industria, los científicos y otros, en el Congreso
de los EEUU para ayudar a esquematizar la legislación
propuesta y construir el apoyo para la misma. En términos
generales, la reglamentación requeriría de dichos
fabricantes de drogas que revelaran los resultados de todas
las grandes pruebas realizadas con grupos humanos de sus drogas,
conocidas como Ensayos en Fase 3 y Fase 4; crear un plan detallado
de la administración del riesgo para poner los mismos
al descubierto y controlar cualquier problema de seguridad
que surja después que una droga es aprobada; y establecer
penas si ellos fallan en llevar hasta el fin este plan, según
cuatro expertos que fueron informados de las propuestas.
Los expertos hablaron a condición de
que sus nombres no fueran utilizados porque ellos habían
dicho a miembros del personal de los senadores que ellos no
hablarían públicamente acerca de las propuestas.
Una portavoz para la Administración de Alimentos y
Drogas, FDA, Susan Bro, dijo que la agencia no había
aún revisado la legislación propuesta. Ella
dijo que la agencia ya había emprendido "varias
iniciativas" para mejorar su gestión. "Nosotros
siempre le damos la bienvenida a las ideas originales para
mejorar las fallas ocurridas en la seguridad de las drogas,"
dijo.
Los senadores planean introducir la propuesta antes del receso
del Congreso en agosto, dijeron.
El Senador Charles E. Grassley, Republicano
de Iowa y presidente del Comité de Finanzas del Senado,
y el Senador Cristopher J. Dodd, demócrata de Connecticut,
han ofrecido una legislación semejante en algunos aspectos
a la propuesta por Enzi-Kennedy. Pero Enzi preside la comisión
que tiene injerencia directa sobre fallas de la agencia de
la droga, y Kennedy se ha especializado en la legislación
de la salud por décadas.
Es improbable que el Congreso actúe
sobre la propuesta antes de las elecciones de noviembre, y
cualquier acción se puede demorar hasta el 2007, cuando
el Congreso deba reautorizar la fórmula por la que
la FDA recibe decenas de millones de dólares en honorarios
de los fabricantes de las drogas. La propuesta Enzi-Kennedy
pide un aumento en dichos honorarios a pagar por fallas más
grandes sobre la seguridad de las drogas por parte de la agencia,
antes y después de que una medicina sea aprobada. Si
el aumento cómo tal se podría aprobar aparte
de la reautorización del año próximo
resulta poco claro.
Daniel E. Troy, anterior consejero general de la agencia de
las drogas que ahora representa a las compañías
farmacéuticas, dijo que sería un error para
el Congreso combinar la propuesta Enzi-Kennedy con negociaciones
en el año próximo sobre el pago de honorarios.
"Si lo que oímos es verdad," dijo Troy ,
"mi preocupación es sobre la complejidad de estos
temas como para que se mezclen con la reautorización
del Acta del Usuario de Fármacos."
El Dr. Sidney M. Wolfe, director de investigación
sobre salud para el grupo de apoyo a los consumidores Public
Citizen, dijo que fue alentado por parte de las propuestas
de Enzi-Kennedy, especialmente una que introduce multas monetarias
para los fabricantes de drogas que fracasan al llevar hasta
el final sus propias promesas sobre seguridad.
"Hay realmente una crisis en la F.D.A.," dijo el
Dr. Wolfe.
Las propuestas surgen después de que
una serie de retiros de drogas dirigiera críticas sobre
la agencia y algunas hacia el Congreso de los EEUU para sugerir
que la agencia fracasaba en su misión de proteger el
público de la peligrosidad de los medicamentos. Desde
el año 2000, las compañías farmacéuticas
han retirado 10 drogas después de que muertes y lesiones
demostraran que las medicinas eran peligrosas.
Además, la agencia ha sólo aprendido
recientemente que los antidepresivos extensamente prescritos
pueden causar que algunos niños y adolescentes llegaran
a cometer suicidios; esas píldoras enormemente populares
contra el dolor son probables de aumentar el riesgo de infartos;
y las utilizadas comúnmente como drogas anti psicóticas
y estimulantes pueden ser más peligrosos de lo que
era sabido previamente.
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Seguridad de los medicamentos
Una
investigación del Congreso de EEUU sobre los viejos
procedimientos para evaluar la seguridad y la eficacia de las
drogas que están ya comercilizándose en el mercado,
deja en claro que se necesitan reformas. La Administración
de Alimentos y Drogas, FDA, es a menudo lenta en responder
a las señales de peligro, y carece de la autoridad legal
para requerir de los fabricantes que realicen los estudios
necesariosos sobre su seguridad, según un informe dado
a conocer esta semana por la Oficina de Responsabilidad del
Gobierno, (Government Accountability Office, GAO). Estos son
conclusiones graves, situación para la cuál introducir
reformas parciales no será suficiente.
El
Congreso pidió una auditoría a la G.A.O.
a causa de su descontento con la F.D.A. en su respuesta sobre
señales de alerta en el tema de las drogas que eran
usadas masivamente después de haberse creído
que eran seguras por los ensayos clínicos que fueron
realizados antes de ser introducidas en el mercado. Los auditores
encontraron abundancia de defectos en los procedimientos de
la F.D.A., inclusive una lucha interna burocrática,
una desorganización y una falta de criterio para decidir
cuáles acciones de seguridad se deberían tomar
y cuando tomarlas.
La
agencia es aún más impotente cuando procura
persuadir a un fabricante después que una droga está ya
usándose ampliamente, de realizar un estudio para solucionar
alguna preocupación sobre su seguridad. Si este informe
de GAO no hace nada más, es necesario presionar al Congreso
para ampliar la autoridad de la FDA para forzar a los fabricantes
a realizar los estudios necesitados del postmarket.
Para
su propio crédito, la agencia ha establecido nuevas
normas sobre descuidos en la seguridad de las drogas y redactó una
nueva política para indicar sus decisiones después
que una droga está en el mercado. Pero la G.A.O. encontró todavía
graves vacíos, inclusive la necesidad de rastrear temas
de seguridad para cerciorarse adónde se diriginen. Más
inquietante es que la FDA padece de incapacidad para tomar
fuertes acciones contra las drogas que comienzan a parecer
que son peligrosas después que están en el mercado.
A veces, en el curso de la aprobación de las drogas,
la agencia logra promesas de los fabricantes de que realizarán
estudios de seguimiento a largo plazo para investigar problemas
de seguridad. Desgraciadamente, la mayor parte de estos estudios
nunca se hacen, y la FDA tiene pocas herramientas para forzar
a los fabricantes a obedecer.
Editorial del N.York Times, 25 de Abril de 2006
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